Strategisches Beraterteam
Unser erfahrenes Beraterteam verfügt über jahrzehntelange Expertise in der globalen Medizinproduktezulassung für das gesamte Klassifizierungsspektrum. Unsere Erfolgsbilanz umfasst die erfolgreiche Markteinführung Hunderter Produkte in den USA, der EU, China und wichtigen asiatischen Märkten.
Wir bieten integrierte Strategielösungen, die Qualitätsmanagement, ökologische Nachhaltigkeit und Materialcompliance in einem schlüssigen Gesamtkonzept vereinen.
Durch unsere Partnerschaft verwandeln wir regulatorische Komplexität in Ihren Wettbewerbsvorteil und sichern Ihnen beschleunigten, nachhaltigen Markterfolg.
Cindy Ni ist eine erfahrene Expertin für globale regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement mit über 20 Jahren Erfahrung in der Medizinproduktebranche. Sie spezialisiert sich auf effiziente Compliance-Lösungen für den Marktzugang in der EU, den USA, China und weiteren wichtigen asiatischen Märkten – über den gesamten Produktlebenszyklus von der Zulassung bis zur Marktüberwachung.
Ihre Kernkompetenzen umfassen:
- Globale Marktzugangsstrategien und Produktzulassungen
- Aufbau und Audit von Qualitätsmanagementsystemen
- Technische Dokumentation und klinische Bewertung
- Risikomanagement und Usability Engineering
- Materialcompliance und Anforderungen an Datensicherheit
- Teamtraining
Dank ihrer umfassenden Expertise für Medizinprodukte und IVDs hat sie hundertreiche globale Zulassungsprojekte über alle Risikoklassen erfolgreich geleitet. Sie hat für zahlreiche multinationale Unternehmen Qualitätssysteme nach ISO 13485, MDSAP sowie den Vorschriften in China und Korea aufgebaut und Prüfungen von Behörden und Benannten Stellen, einschließlich denen in den USA und China, erfolgreich bestanden.
Als vertraglich gebundene Trainerin für TÜV SÜD widmet sie sich dem Wissenstransfer in der Branche. Sie als Partnerin zu wählen, bedeutet, mit einer vertrauenswürdigen globalen Compliance-Beraterin zusammenzuarbeiten, die Ihre Produkte sicher zum Erfolg auf den internationalen Märkten führt.
Jan Schweibold ist ein erfahrener Experte für Qualitäts- und Umweltmanagementsysteme mit über zehn Jahren Erfahrung in der Medizinprodukte- und Fertigungsindustrie. Sein Fokus liegt auf dem Aufbau integrierter Managementsysteme nach ISO 13485, verschiedenen nationalen Vorschriften und ISO 14001-Anforderungen, mit fundierter Expertise in Qualitätsaudits, Lieferantenmanagement und nachhaltiger Entwicklung.
Zu seinen Kernkompetenzen zählen:
- Aufbau und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen
- Integration von Umweltmanagementsystemen und ESG-Umsetzung
- Globales Lieferantenqualitätsmanagement und Audits
- Materialcompliance und Produktionsprozesskontrolle
- Prozessverbesserung und Lean Production
Mit umfangreicher Erfahrung in der Durchführung von über 100 Audits war er wiederholt als Hauptverantwortlicher erfolgreich bei Prüfungen von Aufsichtsbehörden und Benannten Stellen, einschließlich denen aus den USA und Südkorea. Er leitete die Integration von Umweltmanagementsystemen in Qualitätsprozesse und etablierte globale Nachhaltigkeitsrahmen. Als Mitglied des Expertenforums "Globale Umweltcompliance" des Fraunhofer-Instituts bleibt er an der Spitze von Umweltvorschriften und Compliance-Praktiken.
Als TÜV SÜD-zertifizierter Senior Auditor und Qualitätsexperte treibt er kontinuierlich die Qualitätsverbesserung und Umweltleistung von Unternehmen voran. Ihn als Partner zu wählen, bedeutet einen verlässlichen Berater mit substantialer praktischer Erfahrung und strategischer Weitsicht zu gewinnen, der solide Unterstützung für Ihr Managementsystem und globale Konformitätsanforderungen bietet.