倪媛 （Cindy Ni ）是一位拥有超过20年经验的医疗器械全球法规事务与质量管理专家，专注于为企业在欧盟、美国、中国及亚洲主要市场提供高效的合规解决方案，涵盖从产品上市前注册到上市后监督的全周期服务。

其专业领域包括：

• 全球市场准入策略与产品注册
• 质量管理体系构建与审核
• 技术文件与临床评价
• 风险管理与可用性工程
• 材料合规与数据安全合规
• 团队培训

凭借在医疗器械和IVD领域的丰富经验，她已成功主导数百项全球注册项目，涵盖所有风险等级产品。她曾为多家跨国企业构建符合ISO 13485、MDSAP、中国、韩国等法规要求的质量体系，并多次成功通过美国、中国等监管机构和公告机构审核。

作为TÜV SÜD特约培训师，她持续为行业输送专业知识。选择她作为合作伙伴，即是选择一位值得信赖的全球合规顾问，助您的产品在国际市场上稳健前行。

Jan Schweibold是一位资深的质量与环境管理体系专家，在医疗器械与制造业领域拥有超过十年经验。他专注于构建符合ISO 13485、各国法规及ISO 14001要求的整合管理体系，在质量审计、供应商管理和可持续发展方面具备深厚造诣。

其核心能力包括：

• 质量管理体系构建与优化
• 环境管理体系整合与ESG实施
• 全球供应商质量管理和审计
• 材料合规与生产过程控制
• 流程改进与精益生产

他拥有超过百次审计经验，长期作为主要负责人成功通过美国、韩国等监管机构和公告机构的审核。他主持将环境管理体系整合至质量管理流程，建立全球可持续发展框架。作为弗劳恩霍夫协会"全球环境合规"专家论坛成员，始终站在环境法规实践前沿。

作为TÜV SÜD认证的资深审核员和质量专家，他持续推动企业质量提升和环保绩效。选择他作为合作伙伴，即是选择一位兼具丰富实践经验和战略视野的可靠顾问，为您的管理体系与全球合规提供坚实保障。